大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新如火如荼，很多個(gè)體工商戶(hù)想申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案，但這條路現(xiàn)在走不通了。
據(jù)市食藥監(jiān)局藥化流通科工作人員介紹，我國(guó)1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶(hù)和農(nóng)村承包經(jīng)營(yíng)戶(hù)歸類(lèi)為公民（自然人），而不是企業(yè)。
“而2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可?！痹摴ぷ魅藛T說(shuō)，因此，新申辦從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。
如果你一定要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，也不是沒(méi)辦法。原個(gè)體工商戶(hù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)變更或到期延續(xù)時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶(hù)條例》第二十九條規(guī)定申請(qǐng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，再向食藥監(jiān)管部門(mén)備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
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